DIGITAL PLUS HEALTH

WIR begleiten SIE in eine neue Ära im Gesundheitswesen

Strategische Beratung

  • Geschäftsmodelle für Digital Health Produkte, Medical Apps, DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) und Medizinprodukte
  • „Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?“
    • Kosten / Dauer / Anforderungen / Organisation / Dokumente
    • Zweckbestimmung / Risikoklassifizierung / Wirkversprechen (Medical Claims) / Patientenrelevanter Medizinischer Nutzen / Positive Versorgungseffekte
    • Werbung (Heilmittelwerbegesetz) und Vermarktung
  • Wie wird mein Produkt zu einer DiGA?

Medizinprodukt-Zulassung

  • Strategische Beratung bei der CE Zulassung nach MDR für Digital Health Produkte und Medical Apps der Risikoklassen I und IIa
  • Aufbau der Marktüberwachung (Post Market Surveillance, PMS)
  • Prozess-Definition und -Aufbau der Software-Entwicklung unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen für Software-basierte Medizinprodukte (Software as a Medical Device)
  • Verständnis für die Wechselwirkungen und Abhängigkeiten zwischen Medizinprodukt- und DiGA-Anforderungen
  • Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach ISO 13485

Beratung und Ausarbeitung von Market Access Strategien

  • Für Digital Health Produkte und Medizinprodukte inklusive Betrachtung aller potenziellen Zugangswege
  • Auch als DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) über DVG (Digitale Versorgung Gesetz) und das DiGA-Verzeichnis
  • Anbahnung und Begleitung von Pilotprojekten und Kooperationen mit gesetzlichen (GKV) und privaten (PKV) Krankenversicherungen
  • Initiierung von (Selektiv-)Verträgen mit Krankenversicherungen

Wer wir sind

Alexandra Jelen

Managing Partner & Founder of HEPICC GmbH, Expert in:

  • Produkte, Plattformen, Portale & Apps
  • Digital Health
  • Software-basierte Medizinprodukte
  • Marktzulassung und Zertifizierung für Medizinprodukte
  • Digitale Geschäftsmodelle und agile Prozesse
  • Marktzugang und Krankenversicherungen

Gregor Jelen

Managing Partner & Founder of HEPICC GmbH, Expert in:

  • Medizinprodukte & Healthcare
  • Medizinprodukte Regulierung
  • Marktzugang & Erstattung
  • Digital Health
  • Strategie, Marketing & Vertrieb
  • Klinische Studien

Kontakt

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